3月4日，港股制藥龍頭中國(guó)生物制藥（01177.HK）與全球跨國(guó)制藥巨頭賽諾菲聯(lián)合宣布，雙方就全球首創(chuàng)JAK/ROCK雙靶點(diǎn)抑制劑羅伐昔替尼，達(dá)成獨(dú)家全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，中國(guó)生物制藥及子公司正大天晴藥業(yè)將授予賽諾菲該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，同時(shí)將獲得1.35億美元的首付款、以及最高13.95億美元的潛在開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款，及最高雙位數(shù)的銷售分成。這是中國(guó)藥企在移植領(lǐng)域創(chuàng)下的最大規(guī)模對(duì)外授權(quán)交易。

這不僅是近年來(lái)中國(guó)生物制藥與MNC（跨國(guó)藥企）達(dá)成的首個(gè)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)項(xiàng)目，更是中國(guó)本土BigPharma（大型制藥企業(yè)）中，少有的與全球MNC就臨床后期成熟資產(chǎn)達(dá)成的全權(quán)益授權(quán)合作。

中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示：“此次合作是公司全球化布局的重要里程碑，中國(guó)生物制藥始終致力于成為跨國(guó)制藥企業(yè)的首選中國(guó)合作伙伴。我們堅(jiān)信，依托賽諾菲在全球研發(fā)與商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，公司將進(jìn)一步提速創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球患者帶來(lái)更多突破性療法。”

雙贏交易

羅伐昔替尼突破性的臨床價(jià)值，被認(rèn)為是促成此次全球合作的關(guān)鍵因素。作為正大天晴自主研發(fā)的首創(chuàng)新藥，羅伐昔替尼是全球首款JAK/ROCK雙靶點(diǎn)小分子抑制劑。它通過(guò)雙通路協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)抗炎與抗纖維化雙重藥理作用，精準(zhǔn)針對(duì)骨髓增殖性腫瘤、移植排異等疾病的核心病理機(jī)制，是全球同靶點(diǎn)藥物中研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先、臨床數(shù)據(jù)亮眼的標(biāo)桿產(chǎn)品。

該產(chǎn)品目前核心布局兩大適應(yīng)癥，骨髓纖維化（MF）和GVHD（移植物抗宿主?。?。其中，MF于2023年納入中國(guó)《第二批罕見(jiàn)病目錄》，國(guó)內(nèi)年新發(fā)患者超6萬(wàn)人，存量患者逾20萬(wàn)人。羅伐昔替尼憑借雙靶點(diǎn)機(jī)制實(shí)現(xiàn)了療效與安全性的雙重突破，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示其縮脾效果、癥狀改善率顯著提高，不良反應(yīng)發(fā)生率大幅降低。2026年2月，羅伐昔替尼（商品名：安煦?）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化 (PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化 (PPV-MF) 或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化 (PET-MF) 成年患者的一線治療。

在GVHD的突破性潛力，更讓羅伐昔替尼獲得全球認(rèn)可。2025年2月，羅伐昔替尼cGVHD治療Ⅰb/Ⅱa期研究成果發(fā)表于血液學(xué)頂刊《Blood》，數(shù)據(jù)顯示，59.1%受試者排異癥狀顯著改善，最佳總體緩解率達(dá)86.4%；12個(gè)月無(wú)失敗生存率達(dá)85.2%，顯著優(yōu)于已獲批療法，且安全性與耐受性極佳。目前，該適應(yīng)癥已被中國(guó)CDE納入突破性療法認(rèn)定，國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床穩(wěn)步推進(jìn)，同時(shí)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅱ期臨床，全球化開(kāi)發(fā)進(jìn)程全面開(kāi)啟。

去年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)掀起熱潮，但多為早期資產(chǎn)。中國(guó)生物制藥與賽諾菲的這筆交易，不僅是2026開(kāi)年以來(lái)最重磅的創(chuàng)新藥BD之一，也是業(yè)內(nèi)罕見(jiàn)的以臨床后期資產(chǎn)為標(biāo)的的出海授權(quán)交易。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這標(biāo)志著以中國(guó)生物制藥為代表的國(guó)內(nèi)龍頭藥企，從藥物立項(xiàng)、臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)，到生產(chǎn)質(zhì)控的全鏈條研發(fā)能力，得到全球頂尖藥企的嚴(yán)苛體系認(rèn)證；更意味著這家中國(guó)龍頭藥企，進(jìn)一步完善了從“引進(jìn)來(lái)”到“走出去”的雙向BD能力閉環(huán)，為其龐大的創(chuàng)新管線矩陣，打開(kāi)了全球化價(jià)值釋放的空間。

對(duì)賽諾菲而言，作為深耕疫苗、自免、罕見(jiàn)病領(lǐng)域的頭部跨國(guó)藥企，移植領(lǐng)域是賽諾菲的核心戰(zhàn)略賽道。羅伐昔替尼在 cGVHD 領(lǐng)域的突破性臨床價(jià)值，與賽諾菲管線布局高度契合；且該臨床后期成熟資產(chǎn)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)低，能夠快速補(bǔ)充賽諾菲在移植與血液疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，鞏固全球市場(chǎng)地位。

國(guó)際化提速

在中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)，BD能力是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化能力、全球化視野的綜合體現(xiàn)。此前，中國(guó)生物制藥憑借強(qiáng)大的本土商業(yè)化能力、全鏈條的臨床開(kāi)發(fā)實(shí)力，成為勃林格殷格翰等全球頂尖MNC在華核心戰(zhàn)略伙伴之一。而與賽諾菲的重磅交易，打開(kāi)了公司后續(xù)創(chuàng)新管線的全球估值空間。

近年來(lái)，中國(guó)生物制藥通過(guò)內(nèi)生研發(fā)與外延并購(gòu)雙輪驅(qū)動(dòng)，持續(xù)擴(kuò)充自身的創(chuàng)新管線矩陣，為BD出海儲(chǔ)備了充足的“彈藥”。特別是通過(guò)收購(gòu)禮新醫(yī)藥、赫吉亞生物等新銳創(chuàng)新藥企，疊加自身二十余年持續(xù)投入的自主研發(fā)體系，沉淀出了覆蓋腫瘤、肝病、呼吸、心血管代謝等多個(gè)核心領(lǐng)域的龐大創(chuàng)新管線矩陣，儲(chǔ)備了大量具備全球開(kāi)發(fā)潛力的FIC、BIC資產(chǎn)。

 今年，中國(guó)生物制藥將在多個(gè)全球頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上陸續(xù)發(fā)布重磅臨床數(shù)據(jù)，包括TQH3906（TYK2抑制劑）、 LM/302（CLDN18.2 ADC）、 LM/108（CCR8單抗）、TQB3019（BTK OAPD）、 Kylo-11（LPA）等等，為對(duì)外授權(quán)與合作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

隨著羅伐昔替尼的交易落地，中國(guó)生物制藥對(duì)外授權(quán)能力迎來(lái)一次關(guān)鍵驗(yàn)證。其龐大的創(chuàng)新藥管線資產(chǎn)，也有望加速通過(guò)BD走向全球舞臺(tái)，為公司開(kāi)辟國(guó)際化的第二增長(zhǎng)曲線。