2026年3月4日，東亞藥業(yè)（605177.SH）發(fā)布公告稱，公司已獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的富馬酸伏諾拉生片《藥品注冊(cè)證書》（國藥準(zhǔn)字H20263447/H20263448）。本次獲批10mg、20mg兩個(gè)規(guī)格，屬化學(xué)藥品4類，視同通過一致性評(píng)價(jià)。此舉標(biāo)志著公司制劑業(yè)務(wù)在消化系統(tǒng)用藥領(lǐng)域落子，并進(jìn)一步夯實(shí)其原料藥制劑一體化戰(zhàn)略布局。

富馬酸伏諾拉生是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過可逆性抑制胃壁細(xì)胞H?/K?-ATP酶，實(shí)現(xiàn)快速、持久的抑酸效果。相較于傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑（PPI），該藥物具有起效更快、作用更持久、療效不受進(jìn)餐影響等臨床優(yōu)勢(shì)，主要用于治療反流性食管炎、胃潰瘍等酸相關(guān)性疾病，并可與適當(dāng)抗生素聯(lián)用根除幽門螺桿菌。目前，中國胃食管反流病患病率高，患者基數(shù)龐大且呈上升趨勢(shì)。

此次獲批是東亞藥業(yè)推進(jìn)“以原料藥為中心，往前伸，向后延”發(fā)展戰(zhàn)略的重要成果，是公司原料藥制劑一體化戰(zhàn)略又一新的進(jìn)展?！笆奈濉币詠磲t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確提出鼓勵(lì)高端仿制藥和改良型新藥研發(fā)，支持企業(yè)向制劑一體化轉(zhuǎn)型，富馬酸伏諾拉生作為新一代抑酸藥物，符合政策導(dǎo)向。據(jù)悉，富馬酸伏諾拉生片核心化合物專利保護(hù)至2026年8月，目前，國內(nèi)已有四川科倫藥業(yè)、齊魯制藥（海南）等企業(yè)獲得該品種注冊(cè)批件。東亞藥業(yè)作為新晉獲批企業(yè)，憑借在原料藥領(lǐng)域的技術(shù)積累和一體化布局，有望在競爭格局相對(duì)緩和的P-CAB類藥物市場(chǎng)中建立差異化優(yōu)勢(shì)。

東亞藥業(yè)表示，公司高度重視藥品研發(fā)。此次富馬酸伏諾拉生片的獲批將進(jìn)一步豐富公司制劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品線，隨著更多藥品批件的陸續(xù)獲批，將推動(dòng)制劑業(yè)務(wù)成為公司新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。據(jù)東亞藥業(yè)2025年半年報(bào)，公司已有10個(gè)制劑品規(guī)（涉及7個(gè)品種）的上市許可申請(qǐng)獲受理，另有10余個(gè)品規(guī)計(jì)劃報(bào)批，此前左氧氟沙星片注冊(cè)批件已獲批。

展望未來，隨著原料藥制劑一體化的穩(wěn)步推進(jìn)，東亞藥業(yè)將逐步實(shí)現(xiàn)從單一醫(yī)藥中間體和原料藥供應(yīng)商向綜合性制藥企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。