3月4日晚間，康辰藥業(yè)(603590)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“KC1036聯(lián)合PD-1/PD-L1治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期實(shí)體腫瘤”的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

據(jù)介紹，KC1036是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，通過抑制VEGFR2、AXL等多靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036具有較強(qiáng)的VEGFR血管靶向，抑制腫瘤細(xì)胞生長；通過抑制AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。

公告顯示，目前KC1036針對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤、兒童尤文肉瘤等多個(gè)適應(yīng)癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過350例受試者入組KC1036臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。基于KC1036單藥的臨床療效數(shù)據(jù)，公司擬開展KC1036聯(lián)合PD-1/PD-L1治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期實(shí)體腫瘤的臨床研究。

據(jù)康辰藥業(yè)不久前公布的2025年業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年凈利潤為1.03億元至1.33億元，同比增加243%到315%。

康辰藥業(yè)此前接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司營銷轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)，由單一的聯(lián)盟模式轉(zhuǎn)變?yōu)橐宰誀I模式主導(dǎo)，聯(lián)盟體系協(xié)同發(fā)展的雙輪驅(qū)動(dòng)格局，在專業(yè)化推廣、品牌建設(shè)、市場準(zhǔn)入、科室及客戶覆蓋等方面均得到了提升，并完成了轉(zhuǎn)型中確定的經(jīng)營指標(biāo)，且大幅提升了“蘇靈”的經(jīng)營效益。“密蓋息”的海外業(yè)務(wù)強(qiáng)力接手，業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長。

在調(diào)研中，康辰藥業(yè)也重點(diǎn)介紹了創(chuàng)新藥KC1036的情況。公司稱，公司先后啟動(dòng)KC1036三線治療晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床研究以及KC1036聯(lián)合已上市PD-1抗體一線維持治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床研究?；贙C1036目前的臨床結(jié)果，公司積極布局“從后線治療前移至一線治療”。根據(jù)12月中旬公告顯示，KC1036聯(lián)合PD-1抗體和含鉑化療一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌Ⅱ期臨床研究完成首例受試者入組。針對(duì)胸腺腫瘤、兒童尤文肉瘤等多個(gè)其他適應(yīng)癥同步開展臨床研究，各項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)中。

2025年9月，康辰藥業(yè)KC1036作為首批首個(gè)入選“星光計(jì)劃”的創(chuàng)新藥品種，體現(xiàn)了KC1036的創(chuàng)新性和在青少年尤文肉瘤患者治療上的巨大潛力。后續(xù)公司將向藥審中心積極匯報(bào)實(shí)施框架中所要求的相關(guān)工作進(jìn)展或結(jié)果，共同推進(jìn)KC1036在兒童尤文肉瘤疾病領(lǐng)域的臨床研發(fā)和上市。

康辰藥業(yè)表示，截至目前，除已上市和在研產(chǎn)品外，公司處于預(yù)研篩選階段的項(xiàng)目有10余項(xiàng)，主要涉及止血、骨代謝、腫瘤、代謝性疾病等相關(guān)細(xì)分治療領(lǐng)域，每年將有2—3個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)后納入在研產(chǎn)品序列。同時(shí)，公司將持續(xù)加大現(xiàn)有創(chuàng)新藥核心技術(shù)平臺(tái)的資源投入力度，加快創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化的進(jìn)程。