華熙生物:公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查
來源:人民財(cái)訊 作者:朱雨蒙 2025-07-09 16:18
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人民財(cái)訊7月9日電,華熙生物(688363)7月9日晚間公告,公司于2025年3月24日至2025年3月28日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查,涵蓋質(zhì)量體系、設(shè)施與設(shè)備、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽六大系統(tǒng),檢查產(chǎn)品范圍為玻璃酸鈉原料藥。近日,公司收到FDA出具的檢查報(bào)告(簡稱“EIR”),公司以零缺陷(“0-483”)通過本次現(xiàn)場檢查。

責(zé)任編輯: 劉良文
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