國內(nèi)首款以重組人神經(jīng)生長因子為有效成分的滴眼制劑，正在加緊推進上市。

11月6日晚，ST未名(002581)公告稱，公司全資子公司山東衍渡生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥重組人神經(jīng)生長因子SMR001滴眼液（下稱“SMR001滴眼液”）治療中至重度干眼癥III期關(guān)鍵注冊臨床試驗，近日獲得了組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院倫理委員會的審查批件，批準項目正式開展。

SMR001滴眼液是ST未名重點開發(fā)的眼科一類創(chuàng)新生物藥，采用中國倉鼠卵巢細胞（CHO）表達系統(tǒng)，是國內(nèi)首款以重組人神經(jīng)生長因子為有效成分的滴眼制劑。該產(chǎn)品通過修復(fù)受損的角膜神經(jīng)和促進上皮再生，有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。

據(jù)悉，干眼是一種常見的眼科疾病，其發(fā)病率在全球范圍內(nèi)約為5%—50%。在中國，干眼的發(fā)病率約為21%—30%，是目前影響視覺與生活質(zhì)量最常見的眼表疾病。隨著現(xiàn)代生活方式的改變，如長時間使用電子設(shè)備、空調(diào)環(huán)境的普及、隱形眼鏡的佩戴等，干眼的發(fā)病率逐年上升。

目前，全球范圍內(nèi)干眼患者數(shù)量龐大，尤其是中老年人、女性以及長期使用電子設(shè)備的人群更容易患上干眼。在我國，干眼的患病率也在不斷增加，成為影響人們眼健康的重要問題。

據(jù)《2024國民眼健康年度報告》，18—35歲人群干眼癥發(fā)病率達63%，比10年前上升了400%。發(fā)病率的增加，直接促進了藥物市場規(guī)模的擴大。據(jù)弗若斯特沙利文測算，2025年中國眼科藥物市場將達440億元，并將于2030年攀升至1084億元。干眼癥藥物市場這一細分賽道也迎來增長，在2024年達到47.9億元，2020年—2024年復(fù)合增長率達16.17%。弗若斯特沙利文預(yù)計，國內(nèi)干眼癥藥物市場將在2030年達到180億元。

ST未名研發(fā)的SMR001滴眼液有效成分的重組人神經(jīng)生長因子可促進神經(jīng)元生長和存活，并恢復(fù)受損神經(jīng)元功能，應(yīng)用于干眼癥治療時，具有使患者角膜神經(jīng)損傷得到快速愈合的明顯優(yōu)勢，能改善角膜知覺和淚液的生成量，有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。

2020年5月25日，SMR001滴眼液正式獲得臨床試驗通知書。2022年2月26日，SMR001滴眼液I期臨床試驗完成。目前，SMR001滴眼液已完成主要的藥學(xué)研究及臨床Ⅱ期的研究工作，其數(shù)據(jù)證明SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥有效。

此次SMR001滴眼液III期臨床試驗組長單位倫理批件的獲得，標志著SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥患者有效性和安全性的III期臨床試驗將全面啟動。ST未名表示，公司將按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，聯(lián)合國內(nèi)權(quán)威臨床研究機構(gòu)，推進后續(xù)關(guān)鍵臨床研究工作，以驗證產(chǎn)品的安全性與有效性，為后續(xù)上市注冊提供核心數(shù)據(jù)支持。