重磅利好。

據新華社消息，中共中央政治局委員、國務院副總理劉國中10日到北京大學醫(yī)學部調研醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展工作。他強調，要深入學習貫徹習近平總書記關于科技創(chuàng)新和衛(wèi)生健康工作的重要指示精神，按照黨中央、國務院部署，面向人民生命健康，強化協(xié)同攻關和政策落實，加強醫(yī)藥領域基礎研究和科技創(chuàng)新能力建設，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械加快發(fā)展，為推進健康中國建設提供有力支撐。

劉國中來到北京大學醫(yī)學部藥學院，詳細了解有關藥物研發(fā)、重點實驗室建設運行等情況，并主持召開座談會，聽取相關企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)療機構的意見建議。他強調，醫(yī)藥是人類與疾病斗爭的有力武器。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展呈現良好態(tài)勢，醫(yī)藥研發(fā)能力、市場競爭力和創(chuàng)新活力顯著提升。要堅定信心，充分發(fā)揮我國在產業(yè)體系、發(fā)展環(huán)境等方面優(yōu)勢，聚焦重點難點問題，有力推動醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展。要加強產學研深度融合，鼓勵企業(yè)、高校、科研機構與醫(yī)療機構聯(lián)合攻關，提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新水平，在藥物、疫苗和醫(yī)療器械研發(fā)方面取得更多突破性成果。要加強人才培養(yǎng)和綜合服務平臺建設，促進醫(yī)藥科研成果產業(yè)化。要充分利用人工智能、大數據等新技術，加快生命健康數據庫建設，提升醫(yī)藥研發(fā)效率和醫(yī)療水平。

劉國中強調，要全鏈條強化政策保障，落實創(chuàng)新藥融資、審評審批、入院使用和多元支付等政策，支持引導商業(yè)健康保險發(fā)揮更大作用。要擴大高水平對外開放，深化醫(yī)藥技術國際交流合作，更好增進人民健康福祉。各有關部門要加強協(xié)調、密切配合，健全政企溝通機制，及時回應相關訴求，營造良好發(fā)展環(huán)境。

值得一提的是，6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》有關要求，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。

會議指出，黨中央、國務院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，2024年，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提出要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，明確了醫(yī)療器械領域支持要點。醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產品，也是塑造醫(yī)療器械新質生產力的關鍵?！杜e措》包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量安全監(jiān)測、密切跟進產業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調等十方面具體措施。《舉措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實黨中央、國務院決策部署的重要舉措。

《舉措》將于近日發(fā)布。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調，細化相關要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業(yè)界關切，確保《舉措》各項任務順利推進。

綜合自：新華社、國家藥監(jiān)局