7月1日,國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委出臺《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》),聚焦我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問題,從加強對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面提出16條舉措。
業(yè)內人士分析指出,《若干措施》出臺加大了對創(chuàng)新藥的資金支持和稅收優(yōu)惠力度,完善了對創(chuàng)新藥發(fā)展的全鏈條支持。出臺的核心邏輯是進一步促進創(chuàng)新藥研發(fā)以臨床價值為導向,進一步拓寬創(chuàng)新藥的支付渠道;進一步提高創(chuàng)新藥的可及性,滿足百姓多層次的用藥需求。
A股和港股創(chuàng)新藥板塊今日也再度爆發(fā),君實生物、康方生物、信達生物等公司股價大幅上漲,帶動了整個市場的投資熱情。隨著科創(chuàng)板第五套上市標準重啟后禾元生物成為首家過會的企業(yè),有投資機構也期待,未來能有更多更具包容性、適應性的制度改革落地,真正提高資本市場的活躍度,為股權投資市場面臨的退出困境提供政策信心。
創(chuàng)新藥新政強調引入“耐心資本”
具體來看,《若干措施》有以下亮點:通過完善醫(yī)保支付,加快將臨床價值高、患者急需的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄;促進醫(yī)院使用,鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求合理配備和使用創(chuàng)新藥;支持商業(yè)健康保險發(fā)展,覆蓋醫(yī)保目錄外的創(chuàng)新藥費用等多項措施的出臺,暢通創(chuàng)新藥的市場準入,為醫(yī)藥創(chuàng)新的投資回報提供可靠保障。
高特佳投資集團副總經理于建林在接受證券時報記者采訪時表示,對于一級市場創(chuàng)新藥投資來說,一方面,《若干措施》鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模,為創(chuàng)新藥引入了耐心資本,使得創(chuàng)新藥企有望獲得更長周期的資金支持,也讓一級市場更有信心投入早期研發(fā)項目;另一方面,措施引導和支持聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域重大專項,上述領域將成為投資機構的關注重點。
今年以來中國創(chuàng)新藥產業(yè)迎來多項突破性進展。從多款創(chuàng)新藥集中獲批上市,到企業(yè)在國際學術舞臺展示亮眼臨床數(shù)據(jù)、出海交易金額屢創(chuàng)新高,行業(yè)活力盡顯。2025年醫(yī)藥板塊也成市場投資主線??傮w來看,中國創(chuàng)新藥行業(yè)已進入“政策紅利→盈利兌現(xiàn)→估值重塑”的正循環(huán),投資范式已從單一研發(fā)管線估值轉向“全球化+商業(yè)化+政策豁免”三維驅動。
于建林分析,從機構投資邏輯來看,會更加聚焦企業(yè)的基本面驗證,從以下三個維度進行項目篩選:首先是大病種,例如腫瘤、代謝疾病、自身免疫病、神經退行性疾病等。其次是優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn),例如全球進度前三或數(shù)據(jù)最優(yōu)。最后是我們會關注具備海外授權潛力和自主出海能力的企業(yè),出海能力是非常重要的判斷因素。
他還表示,從估值體系看,由過去管線估值轉向商業(yè)化盈利與BD兌現(xiàn)。另外,從賽道選擇來看,會更加聚焦技術壁壘與政策豁免領域,例如高技術平臺型(ADC、PDC、TCE、雙抗/多抗)、下一代免疫療法、siRNA以及商保目錄覆蓋的高值藥(腫瘤、罕見?。┑?。
一級市場生物醫(yī)藥投資信心大增
除了政策方面,資本市場上市通道也逐漸打開。近日,科創(chuàng)板第五套上市標準重啟后,武漢禾元生物科技股份有限公司成為首家過會企業(yè)。禾元生物成立于2006年,是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。自創(chuàng)立以來,該公司便將業(yè)務聚焦于“重組人白蛋白”這一藍海賽道。
據(jù)悉,禾元生物核心產品HY1001(重組人白蛋白注射液)已完成III期臨床試驗,并被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序,預計將于近期獲批上市,有望成為國內首個上市的重組人白蛋白藥品。目前,禾元生物收入主要來自藥用輔料、科研試劑等非核心產品,核心創(chuàng)新藥產品正在研發(fā),尚未產生收入,因此目前處于虧損階段。但業(yè)內預計,隨著核心在研產品獲批上市,禾元生物收入將有較大提升,虧損也有望縮窄。
“禾元生物的過會,極大提振了生物醫(yī)藥領域的一級市場投資信心。對生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè),尤其是尚未盈利的創(chuàng)新藥企來說,上市通道將再次打開?!庇诮终f,“對投資機構來說,退出路徑優(yōu)化和投資周期縮短,將更敢于布局臨床前至臨床早期(I/II期)項目,特別是敢于投資具有顛覆性技術的平臺型公司,例如基因治療、合成生物學、新型遞送技術,以及投資突破卡脖子領域。此外,對項目的估值邏輯也將從‘管線數(shù)量’轉向‘技術壁壘+市場獨占性+商業(yè)化前景’。”
港股方面創(chuàng)新藥板塊也成為焦點。今日,港股國際化眼科創(chuàng)新藥第一股——撥康視云成功登陸港交所。自2018年起公司累計融資11.3億港元,獲得遠大醫(yī)藥、中銀國際、鼎暉百孚等機構支持。倚鋒資本作為陪伴者與賦能者,于2022年以數(shù)千萬資金參與其C輪融資,見證并助推其從臨床開發(fā)到正式上市的關鍵躍升。而禾元生物也是獲得倚鋒資本投資的企業(yè)之一。
“過往全球眼科制藥企業(yè)的藥物研發(fā)工作,主要集中在開發(fā)已獲批藥物的改良工藝或劑型,而不是發(fā)現(xiàn)新的靶點或作用機制,創(chuàng)新藥較缺乏?!币袖h資本CEO朱湃說,“很多眼科疾病進展在全球范圍都沒有對應藥物,沒辦法控制和延緩疾病進展,發(fā)展到一定嚴重程度,不得不進行手術,翼狀胬肉便是如此?!闭腔谛袠I(yè)的洞察與臨床需求的研究,倚鋒資本敏銳地捕捉到了撥康視云及其CBT-001帶來的突破性希望。
投資以后撥康視云核心管線研發(fā)進展迅速,治療翼狀胬肉的CBT-001,從臨床早期,到完成國際多中心III期臨床試驗全部患者入組;治療青少年近視的CBT-009;治療干眼癥的CBT-006和治療血管化瞼裂斑的CBT-004,從IND階段到陸續(xù)完成臨床二期試驗,進入臨床三期。
作為長期價值投資者,朱湃強調倚鋒資本將始終以推動生物科技成果產業(yè)化為使命,隨著撥康視云核心產品陸續(xù)上市,中國眼科創(chuàng)新藥有望在全球市場占據(jù)重要席位,為全球眼疾患者提供更優(yōu)解決方案。