6月30日晚華東醫(yī)藥(000963)公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）通知，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）申報(bào)的注射用HDM2012藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

公告顯示，注射用HDM2012是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin17，MUC-17）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody-drugconjugate，ADC），由抗MUC-17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成，藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）為8。本品屬于全球首創(chuàng)的1類生物制品，中美華東擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。

據(jù)悉，HDM2012通過抗體的靶向作用特異性識別MUC-17陽性表達(dá)的腫瘤表面抗原，利用靶抗原介導(dǎo)的內(nèi)化作用使ADC進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，連接子斷裂釋放出毒素小藥，發(fā)揮抗腫瘤作用。同時(shí)HDM2012的旁觀者效應(yīng)也發(fā)揮一定程度的腫瘤殺傷效果。

臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在多個(gè)腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果；在動物試驗(yàn)中耐受性良好。

2025年5月，中美華東完成向美國FDA遞交注射用HDM2012的臨床試驗(yàn)申請，并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。此外，注射用HDM2012在中國的臨床試驗(yàn)于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

粘蛋白（Mucin，MUC）是一類由上皮細(xì)胞生成的高分子量糖基化蛋白，存在于上皮細(xì)胞與細(xì)胞外環(huán)境的界面間，可以發(fā)揮保護(hù)上皮細(xì)胞的作用。在腫瘤細(xì)胞中一些粘蛋白異常高表達(dá)，覆蓋整個(gè)細(xì)胞膜表面，導(dǎo)致細(xì)胞極性丟失。

研究表明，MUC17在多種實(shí)體瘤中異常高表達(dá)，表達(dá)水平顯著高于正常組織。同時(shí)，MUC17的表達(dá)水平與腫瘤細(xì)胞的生長、轉(zhuǎn)移正相關(guān)，與多種腫瘤病人的生存時(shí)間負(fù)相關(guān)。

近年來，ADC藥物是國內(nèi)企業(yè)研發(fā)布局的明星產(chǎn)品。據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，全球ADC藥物市場規(guī)模將在未來幾年顯著擴(kuò)張。預(yù)計(jì)到2030年，全球ADC銷售額有望攀升至647億美元，復(fù)合年增長率將達(dá)到30%。

已上市藥品中，華東醫(yī)藥引進(jìn)的全球首創(chuàng)ADC新藥索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?）已于2024年11月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市。同時(shí)，公司遞交的該產(chǎn)品由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請于2025年3月獲得受理。公司另一款卵巢癌藥品塞納帕利膠囊（派舒寧?）已于2025年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

華東醫(yī)藥表示，此次注射用HDM2012美國臨床試驗(yàn)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。