中國生物制藥“得福組合”頭對頭擊敗“藥王”K藥
來源:證券時報·e公司 作者:陳澄 2025-06-02 13:29
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國產(chǎn)創(chuàng)新藥再次迎來突破。當?shù)貢r間6月1日,正在召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,港股龍頭藥企中國生物制藥(1177.HK)的“得福組合”(貝莫蘇拜單抗注射液+鹽酸安羅替尼膠囊)一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌的III期臨床研究(CAMPASS研究)數(shù)據(jù)以大會最高等級的LBA(Late-Breaking Abstract)形式公布,中位無進展生存期(PFS)達到11個月,頭對頭擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗(簡稱K藥),較后者PFS提升3.9個月,疾病進展/死亡風險降低30%(HR=0.70)。同樣將在ASCO以口頭報告(Oral)形式公布的“得福組合”另一項III期臨床研究的摘要信息顯示,其在一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)的試驗中,也以10.12個月的PFS,頭對頭擊敗另一國產(chǎn)創(chuàng)新藥代表替雷利珠單抗(PFS 7.79個月)。

中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示,“得福組合”在多個適應癥上表現(xiàn)出的治療潛力令人鼓舞,能夠頭對頭戰(zhàn)勝全球“藥王”K藥,更是標志著在癌癥治療方面,國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)深入到國際最前沿領(lǐng)域,有望從“并跑者”成為“領(lǐng)跑者”。

為PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者提供更優(yōu)選擇

CAMPASS研究是一項隨機對照Ⅲ期臨床研究,納入531例PD-L1表達陽性的局部晚期或復發(fā)/轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌受試者,以2∶1比例隨機分組,分別接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼或帕博利珠單抗聯(lián)合安慰劑治療。

本次會議公布的結(jié)果為主要終點PFS的最終分析數(shù)據(jù),聯(lián)合治療組和K藥治療組的中位隨訪時間分別為11.4月和10.6月,數(shù)據(jù)較為成熟穩(wěn)健。在全人群中,貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療的中位PFS達到11個月,較K藥治療提升3.9個月,疾病進展/死亡風險降低30%(HR=0.70)。

亞組分析顯示,幾乎所有亞組均可從聯(lián)合治療方案中獲益。特別是對于TPS≥50%人群,“得福組合”較K藥治療,中位PFS提升6.1個月,疾病進展/死亡風險降低40%(HR=0.60)。此外,聯(lián)合治療經(jīng)確認的腫瘤客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為57.3%和85.9%,均較K藥治療的39.5%和79.1%有顯著提升。

安全性方面,聯(lián)合治療的相關(guān)不良事件均為多靶點抗血管TKI或免疫治療的常見不良事件,未觀察到新的安全性信號。因為療效更優(yōu),接受聯(lián)合治療組的中位治療時間明顯長于接受K藥治療組,但并未明顯影響治療的耐受性。治療相關(guān)不良事件導致任意藥物永久終止治療的發(fā)生率,聯(lián)合治療組甚至略低于K藥組(7.1% vs. 8.0%)。在治療相關(guān)不良事件導致的死亡方面,聯(lián)合治療組發(fā)生率也略低于K藥組(1.4% vs. 2.3%)。

貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥自主研發(fā)的一款創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體,安羅替尼則是目前國內(nèi)唯一批準的用于非小細胞肺癌三線及以上治療的多靶點抗血管TKI。

大會匯報人、該臨床試驗主要研究者,上海交通大學附屬胸科醫(yī)院主任醫(yī)師韓寶惠教授表示,除了傳統(tǒng)的聯(lián)合化療,免疫治療聯(lián)合抗血管治療是迄今為止公認最有效的聯(lián)用增效策略?!霸谖覀冋n題組前期開展的探索研究中,已經(jīng)發(fā)現(xiàn)貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼在非小細胞肺癌的后線治療中取得了非常好的療效,此次CAMPASS研究則進一步將這一組合推向了一線。作為全球首個對比帕博利珠單抗治療取得陽性結(jié)果的抗PD-L1單抗聯(lián)合多靶點小分子抗血管藥物組合,這一聯(lián)用方案或?qū)镻D-L1陽性的晚期非小細胞肺癌患者提供更優(yōu)的一線治療選擇?!?/p>

中位PFS較K藥接近翻倍

韓寶惠表示,值得一提的是,目前在臨床實踐中,通常傾向給PD-L1高表達患者使用無化療方案。本研究中,對于PD-L1高表達人群(TPS≥50%),中位PFS提升達到6.1個月,明顯提升了這類患者的臨床獲益。“研究治療組合的安全性和耐受性良好,未提示新的安全性風險,特別是因為治療相關(guān)不良事件導致永久終止治療的受試者比例被控制在了較低的水平,切實保障了患者獲益?!?/p>

本項研究的共同主要研究者、天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師李凱教授也表示,本研究中,聯(lián)合治療方案在PD-L1高表達人群(TPS≥50%)的中位PFS提升達到6.1個月,這是非常具有實踐意義的突破。在此亞組中,帕博利珠單抗治療的中位PFS是7.2個月,而貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼達到13.3月,中位值接近翻倍。

2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,肺癌在全球和中國的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位,其中非小細胞肺癌(NSCLC)占全部肺癌的80%-85%。K藥長期以來一直是PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者的標準一線治療方案,但其中位PFS僅為約6個月?!罢w而言,CAMPASS研究的結(jié)果證實了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼,能夠較帕博利珠單抗治療顯著改善PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者的無進展生存期,期待這一治療組合盡快獲批,早日造福患者。”李凱表示。

美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會是世界上規(guī)模最大、學術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的臨床腫瘤學會議。今年的ASCO年會上,中國研究者共計70余項原創(chuàng)研究入選口頭報告。其中,中國生物制藥共有12項臨床研究入選大會“口頭報告”環(huán)節(jié),創(chuàng)下中國藥企的新紀錄。其中貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊的“得福組合”就占了4項。

責任編輯: 陳英
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